Martes el 16 de junio, 12:01 pm Time Oriental 

Descargo de Prensa de compañía 

Inhale Anuncia IIb Inhaled Primero a los Resultados de Fase los Ensayos de Insulina 

Muestra de los datos que la Insulina Pulmonar Mantiene Mando Comparable a la Terapia Inyectada Convencional el Tratamiento de Diabetes; Los pacientes Prefieren Inhalar a Inyectar Insulina 

SAN CARLOS, Calif.--(BW el 16 de HealthWire)--junio de 1998--Inhale Sistemas Terapéuticos (NASDAQ:INHL - las noticias) hoy anunció ensayos clínicos a los resultados de tres-mes con 121 enfermos ambulatorios dirigidos por su colaborador Pfizer Inc. [NYSE:PFE - las noticias] qué demuestra la entrega pulmonar de insulina producida el mando de glucosa de sangre y reproducibility de la dosis-a-dosis comparable a la inyección para el tratamiento de diabetes. En éstos la Fase los ensayos de IIb, pacientes también el inhalando significativamente favorecido encima de inyectar insulina. 


Presentaciones a la Asociación de la Diabetes americana anual 58th Sesión Científica hecha hoy por investigadores clínicos académicos que colaboran con Pfizer mostró que un régimen del tratamiento que usa insulina inhalada logró niveles del mando de glucosa de sangre para los pacientes con los dos el Tipo yo (ataque juvenil) y Tipo 2 (ataque del adulto) diabetes que era tan bueno como aquéllos obtuvieron con un regimiento convencional de insulina inyectada. Datos presentados en una sesión del cartel de un ensayo adicional de 16 pacientes mostraron que que los reproducibility de la dosis-a-dosis de la insulina absorbieron en el cuerpo por inhalación que era tan bueno como eso logró a través de la inyección de insulina. 


`` Inhaló la insulina podría mantener una alternativa más conveniente, paciente-amistosa a las inyecciones millones de diabéticos, '' les dijo funcionario ejecutivo a los Robert Chess, presidente y jefe de Inhale. `` Los pacientes diabéticos han usado ahora el Inhale sistema de la entrega pulmonar en escenas del enfermo ambulatorio para más de 18 meses. Nosotros estimamos más de 100,000 dosis de droga se ha inhalado y bien se ha tolerado en ensayos clínicos humanos. Inhale está muy contento que estos resultados demuestran la efectividad de entrega pulmonar y nuestro sistema claramente para las proteínas como insulina en un a-casa que pone durante varios meses de uso. '' 


Necesite para la Entrega de Insulina Mejorada 


Inhale que cree que la entrega pulmonar pudiera aumentar el uso de insulina y podría extender el $3 mil millones mercado mundial para la insulina y sus sistemas de la entrega. Se cree que aproximadamente 3.5 millones de diabéticos en los Estados Unidos usan insulina inyectable actualmente. Muchos más de los estimaron 16 millones de diabéticos en los Estados Unidos podrían beneficiar de usar insulina, pero no escoge a debido a su aversión de inyecciones. `` Nuestra investigación del mercado sugiere fuertemente que pacientes que nunca han usado insulina más probablemente fueran empezar si ellos pueden inhalar en lugar de lo inyecta, y que aquéllos usando insulina actualmente pueden usarlo más a menudo, '' concluyó Ajedreces. 


Aumentar el uso de insulina, la entrega pulmonar podría ayudar reduzca las complicaciones causadas por diabetes y costos de healthcare de disminución. Pobremente tratado o el untreated izquierdo, las diabeteses pueden llevar a una variedad de complicaciones vida-amenazantes, como ceguedad, enfermedad del riñón, enfermedad del corazón y golpe. Es uno de los problemas de salud más costosos en los Estados Unidos. Costos del total, incluyendo aquéllos relacionados a los tratamientos de la diabetes así como la productividad perdida, es aproximadamente $92 mil millones por año. 


Studies(a) la muestra que la terapia de insulina intensiva (dando 3-6 veces a la insulina por día) puede tardar el ataque y puede retardar el progreso de las complicaciones de diabetes por tanto como 35-60%. Muchos diabéticos no han adoptado terapia intensiva así debido al número alto de inyecciones requirió. Un sistema pulmonar paciente-amistoso podría animar uso de insulina más frecuente potencialmente y podría mejorar la calidad de cuidado de la diabetes. 


Dos Multisite los Estudios Clínicos 


Los investigadores clínicos presentaron resultados hoy de dos estudios clínicos dirigidos a diez sitios del estudio americanos que indicaron esa insulina pulmonar proporciona la misma calidad de mando como inyección. En el primer estudio, 70 pacientes con Tipo se aleatorizaron 1 diabeteses a tratamiento o inhalado o las inyecciones hipodérmicas durante tres meses. El grupo de la inyección continuó diariamente en su régimen anterior de dos a tres inyecciones. El grupo inhalado tomó una o dos inhalaciones de insulina por la comida (dependiendo de su necesidad dosificando individual). Ambos grupos también recibieron una inyección de una insulina lento-suplente a la hora de acostarse controlar el azúcar de sangre nivela durante la noche. El nivel de mando del glycemic (Hemoglobina A1c medida) no difirió estadísticamente entre los dos grupos. El grupo inyectado promedió 8.5% a básico y 7.7% después de tres meses; el grupo inhalado promedió 8.5% a básico y 7.8% después de tres meses. 


Por el segundo el estudio clínico, 51 pacientes con Tipo avanzado se aleatorizaron 2 diabeteses a tratamiento o inhalado o la inyección hipodérmica durante tres meses. Los mismos modelos de uso y metas del estudio se llevaron a cabo como en el Tipo 1 estudio. Los investigadores vieron mejoras en la glucosa de sangre en ambos grupos, con los cambios en Hemoglobina A1c casi idéntico. El grupo inyectado promedió 7.8% a básico y 7.1% después de tres meses; el grupo inhalado promedió 8.7% a básico y 8.0% después de tres meses. 


En ambos estudios, la incidencia de hypoglycemia--las reacciones de azúcar de sangres bajas debido al encima de-mando--ocurrió a sobre la misma proporción en ambos el inhaló y los grupos hipodérmicos. Los pacientes toleraron adicionalmente bien el tratamiento inhalado, y ningún cambio era nombrado en función pulmonar. Es más, los resultados de la encuesta pacientes favorecieron insulina inhalada, y 92% del Tipo 2 participantes que recibieron insulina inhalada durante el ensayo y 80% del Tipo 1 participantes que recibieron insulina inhalada durante el ensayo optados para continuar en insulina inhalada después del periodo de estudio de tres-mes acabaron. 


Reproducibility farmacológico 


En una presentación del cartel separada de datos de un 16 Tipo adicional 2 diabéticos, investigadores mostraron que la cantidad de insulina absorbida por el cuerpo de cada uno inhalado que la administración era consistente de dosis incluso dosificar en usuarios inexpertos del Inhale dispositivo. Los 16 pacientes sufrían cinco sesiones de la prueba-comida regularizadas, primero sin la terapia, entonces de un cuatro-manera, crossover de la aleatorizar-sucesión que involucra dos inhalaciones y dos sesiones hipodérmicas con insulina dado diez minutos antes de hora de comer. Esta consistencia de dosis era comparable a eso logrado a través de las inyecciones de insulina como medido por varios métodos diferentes incluso la cantidad de insulina absorbida y disminución de glucosa; tiempo de absorción de insulina y disminución de glucosa; y disminución de glucosa de cresta. `` Nosotros estamos contentos que la muestra de los datos que el dosificar pulmonar es tan consistente como la inyección. Esto es particularmente importante para las drogas con régimenes dosificando firmes como insulina, '' dijo Ajedreces. 


Inhale Sistema de la Entrega Pulmonar 


Usando el Inhale sistema, un tomas pacientes una inhalación lenta, profunda de medicina multa-empolvada en lugar de recibiendo una inyección. El Inhale el dispositivo se diseña a eficazmente disperse los polvos en una nube en pie pequeña dentro de una cámara clara. La nube es entonces despacio y profundamente inhalada por un paciente. El sistema se diseña para posicionar el aerosol al frente de la inhalación profunda en un porcentaje pequeño del total inhaló volumen. Esto ayuda asegure entrega del reproducible de medicina por una variedad ancha de capacidades pulmonares pacientes. 


La insulina multa-empolvada se empaqueta en la dosificación individual (ampolla) líos cuyos se formulan partículas específicamente para alcanzar el pulmón profundo, donde la droga es rápidamente y fácilmente absorbida en el arroyo de la sangre. Inhale que la tecnología de polvo seca patentada habilita formulaciones que son estable encima de una gama amplia de condiciones medioambientales incluso temperatura del cuarto. Deben refrigerarse peptide actualmente comercializados y formulaciones de droga de proteína o deben tenerse otro almacenamiento reprimiendo y restricciones del uso. Usando Inhalan tecnología de estabilidad, los pacientes podrían tener más libertad para viajar y mover sobre sin preocupación para el almacenamiento condiciona de sus drogas. 


Inhale, localizó en San Carlos, está desarrollando sistemas de la entrega pulmonares para habilitar un rango de drogas, incluso los peptides y proteínas, para ser entregado por la ruta pulmonar para las indicaciones pulmonares sistémicas y locales. La compañía tiene seis drogas en ensayos clínicos humanos que usan su sistema de la entrega y tiene viabilidad y sociedades de desarrollo con varios farmacéutico, biotecnología, y compañías de tecnología médicas, incluso Pfizer, Lilly, Baxter y Centeon. La compañía es actualmente escamadura-a su sistema para la producción comercial. 


Este descargo contiene delantero-mirando declaraciones que reflejan las vistas actuales de dirección acerca de los arreglos colaboradores de la compañía, ensayos clínicos, los desarrollos del producto, fabricando balanza-a, y otros eventos futuros y funcionamientos. Éstos delantero-mirando declaración involucran las incertidumbres y otros riesgos en los que se detallan Inhalan informes y otros limados con el SEC, incluyendo su Forma 10-K durante el año que acaba Dic. 31, 1997. Los resultados reales podrían diferir materialmente de estas declaraciones delantero-pareciendo. 


(un) la nota de Editor: para más información sobre el valor de uso aumentado de insulina, vea La Diabetes Controlar y Ensayo de las Complicaciones (DCCT) el Grupo de la Investigación, `` El Nuevo Periódico de Inglaterra de Medicina, '' Vol. 329, No. 14, Sept. 30, 1993,